宝捷莱心康临时起搏器获FDA批准上市

2019年2月28日，
，，美国FDA批准了由宝捷莱科技（深圳）有限公司的子公司—深圳市宝捷莱心康医疗电子有限公司（以下简称宝捷莱心康）自主研发的体外临时起搏器在美国上市销售。
。。该临时起搏器通过FDA批准上市，，，，代表宝捷莱心康的技术和产品水平能够满足国际最高标准的北美市场的各项要求。。。。

宝捷莱心康的体外临时起搏器是一款起搏/分析二合一的多功能产品。。。它既适用于为心动过缓患者提供单腔（心房或心室）体外临时起搏
，，，
，又适用于在起搏器和除颤器植入手术中进行起搏系统分析。。。除此之外，，，该设备还可以连续测量起搏导联系统的阻抗和感知幅度，
，
，以及实时连续显示腔内心电图，
，
，非常适合主动电极导线植入后的损伤电流的临床观察。。

宝捷莱心康的总经理曾乐朋博士表示：“宝捷莱心康公司对体外临时起搏器在美国获批感到很兴奋。
。
。。该产品获得FDA批准标志着我们在电生理领域进军海外市场迈出了很关键的一步。
。。宝捷莱心康将借助母公司宝捷莱科技（深圳）有限公司丰富的海外销售网络及市场优势积极开拓海外市场, 为具有自主知识产权的“中国智造”电生理医疗器械赢得更大的空间
。
。同时，，我们也期待着该产品今年在欧盟市场以及明年在中国市场的上市
。。。
。”

美国FDA批准
：国际最高标准

美国FDA
，，即美国食品药品监督管理局，，，，是国际医疗审核权威机构，
，由美国国会即联邦政府授权，
，，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。。目前
，，通过FDA批准的食品、、药品、、
、
、化妆品和医疗器械等产品，
，
，被全球公认是满足全球最高标准的证明。。

根据风险等级的不同，，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ），，，，其中Ⅲ类医疗器械的风险等级最高。。
。临时起搏器作为生命支持类设备
，，
，FDA将其作为III类医疗器械进行最严格的管控。。
。
。